![คำแนะนำแนวทางปฏิบัติ: ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ตอนที่ 2 เนื้อหา) คำแนะนำแนวทางปฏิบัติ: ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ตอนที่ 2 เนื้อหา)](http://www.ihrp.or.th/sites/default/files/styles/book_node/public/%E0%B8%9B%E0%B8%81%E0%B8%AA%E0%B8%A1%E0%B8%B8%E0%B8%99%E0%B9%84%E0%B8%9E%E0%B8%A3%201.jpg?itok=fNnXXxO-)
โดยทั่วไป การพัฒนายาเพื่อใช้ในมนุษย์ จำเป็นต้องคำนึงถึงคุณสมบัติสำคัญสองประการคือ 1) มีความปลอดภัยเพียงพอ (Safety) และ 2) มีประสิทธิศักย์ (Efficacy) ในการรักษาโรคหรือภาวะต่างๆ ตามที่ประสงค์ ซึ่งในที่สุดแล้วจะต้องมีการทดสอบในมนุษย์เสียก่อน
สำหรับยาจากสมุนไพร มีลักษณะเฉพาะต่างจากยาแผนปัจจุบันเพราะมักไม่สามารถมีข้อมูลที่จำเป็นครบถ้วนทุกประการตามที่กำหนดสำหรับยาแผนปัจจุบัน แต่เพื่อเป็นหลักประกันว่า ยาจากสมุนไพรที่จะนำมาทดสอบในมนุษย์มีข้อมูลเพียงพอทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ จึงจำเป็นต้องมีหลักเกณฑ์ที่เชื่อถือได้สำหรับอ้างอิง สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการิจัยในมนุษย์เห็นว่าคำแนะนำแนวทางปฏิบัติที่โครงการพิเศษเพื่อการวิจัยและฝึกอบรมทางเวชศาสตร์เขตร้อน จัดทำขึ้นเป็นหลักเกณฑ์ที่ดี จึงได้แปลขึ้นเพื่อเผยแพร่หวังว่าจะเป็นประโยชน์ต่อการส่งเสริมและพัฒนายาจากสมุนไพรในประเทศไทยให้ได้มาตรฐาน เป็นประโยชน์ต่อประชาชนและประเทศชาติ และเป็นที่ยอมรับของสากลต่อไป
ไฟล์หนังสือ:
- อ่าน 5596 คน