คำแนะนำแนวทางปฏิบัติ: ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการทดสอบทางคลินิกของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

โดยทั่วไป การพัฒนายาเพื่อใช้ในมนุษย์ จำเป็นต้องคำนึงถึงคุณสมบัติสำคัญสองประการคือ 1) มีความปลอดภัยเพียงพอ (Safety) และ 2) มีประสิทธิศักย์ (Efficacy) ในการรักษาโรคหรือภาวะต่างๆ ตามที่ประสงค์ ซึ่งในที่สุดแล้วจะต้องมีการทดสอบในมนุษย์เสียก่อน

สำหรับยาจากสมุนไพร มีลักษณะเฉพาะต่างจากยาแผนปัจจุบันเพราะมักไม่สามารถมีข้อมูลที่จำเป็นครบถ้วนทุกประการตามที่กำหนดสำหรับยาแผนปัจจุบัน แต่เพื่อเป็นหลักประกันว่า ยาจากสมุนไพรที่จะนำมาทดสอบในมนุษย์มีข้อมูลเพียงพอทั้งในด้านความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ จึงจำเป็นต้องมีหลักเกณฑ์ที่เชื่อถือได้สำหรับอ้างอิง สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการิจัยในมนุษย์เห็นว่าคำแนะนำแนวทางปฏิบัติที่โครงการพิเศษเพื่อการวิจัยและฝึกอบรมทางเวชศาสตร์เขตร้อน จัดทำขึ้นเป็นหลักเกณฑ์ที่ดี จึงได้แปลขึ้นเพื่อเผยแพร่หวังว่าจะเป็นประโยชน์ต่อการส่งเสริมและพัฒนายาจากสมุนไพรในประเทศไทยให้ได้มาตรฐาน เป็นประโยชน์ต่อประชาชนและประเทศชาติ และเป็นที่ยอมรับของสากลต่อไป