ประวัติและความเป็นมา

การวิจัยในมนุษย์ (Human Research)  หรือ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (Research  involving Human Subject)  เป็นกิจกรรมที่สำคัญและจำเป็นต่อการพัฒนา โดยเฉพาะในด้านการแพทย์และสาธารณสุข เป็นหนทางของการได้มาซึ่งความรู้ที่น่าเชื่อถือในเรื่องธรรมชาติของร่างกายมนุษย์ กลไกการเกิดโรค การแพร่ระบาดของโรคและการหายจากโรค ตลอดจนการพัฒนาวิธีการวินิจฉัยโรค วิธีการรักษา  ป้องกัน  ส่งเสริม ฟื้นฟู รวมทั้งการพัฒนายาและวัคซีนต่างๆนอกจากนี้ การวิจัยที่แม้จะไม่มีการกระทำต่อร่างกายของมนุษย์โดยตรง แต่จะต้องสอบถามข้อมูลที่จะก้าวล่วงเข้าไปในเรื่องส่วนบุคคล  ก็ถือเป็นการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ด้วย 

การพัฒนาดังกล่าวแม้ได้ทำการศึกษา วิจัย และพิสูจน์อย่างครบถ้วนทุกขั้นตอนทั้งในห้องทดลองและสัตว์ทดลองแล้ว ก็ยังไม่สามารถนำไปใช้กับมนุษย์โดยทั่วไปได้ สำนักงานอาหารและยาต่าง ๆ ทั่วโลกล้วนต้องการผลการทดสอบอย่างเป็นขั้นตอนในมนุษย์ จนเป็นที่ประจักษ์ชัดเสียก่อนว่ายา วัคซีน ตลอดจนเครื่องมือ อุปกรณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคนั้น มีความปลอดภัยและได้ผลจริงเสียก่อน จึงรับขึ้นทะเบียนและนำไปใช้กับประชาชนทั่วไปได้

ผลการศึกษาวิจัยดังกล่าวหากต้องการนำไปใช้กับประชากรฉพาะกลุ่มที่มีธรรมชาติแตกต่างจากประชากรทั่วไป ก็มักต้องทำการวิจัยกับประชากลุ่มนั้นๆเพิ่มเติมด้วย เช่น ในเด็ก สตรี มีครรถ์ และคนชรา เป็นต้น

การศึกษาการวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์นั้น ตามหลักเกณฑ์สากลต้องยึดหลัก 2 ประการคือ

1. ต้องถูกหลักวิชาการ
2. ต้องมีการคุ้มครองอาสาสมัครที่ร่วมวิจัยอย่างถูกต้อง

หลักเกณฑ์ดังกล่าวได้มีการพัฒนามาโดยลำดับ ปัจจุบันหลักเกณฑ์ที่มีชื่อเสียงเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง ได้แก่ ปฏิญญาเฮลซิงกิ ( Declaration of Helsinki); หลักเกณฑ์จริยธรรมสากลเรื่อง การวิจัยในมนุษยขององค์การสภาสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (International Ethical Guidelines for Research Involving Human Subject prepared by Council for International Organizations of Medical Sciences) หลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดีของ ไอซีเอช. ( International Conference on Harmonization: Good Clnical Practice Guidelines หรือ ICH GCP) และหลักเกณฑ์เรื่องการวิจัยที่ดีในมนุษย์ขององค์การอนามัยโลก (WHO GCP Guidelines) เป็นต้น